Quality Assurance Specialist till stamcellslab - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Är du en erfaren biomedicinsk analytiker som vill arbeta med kvalitetssäkring inom cellterapitillverkning? Vill du vara med och utveckla banbrytande behandlingar inom ATMP och bidra till framtidens vård? Då kan du vara den vi söker till Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset!

Du erbjuds

• möjlighet att vara en del av ett framstående laboratorium med nära koppling till klinisk verksamhet och forskning
• att delta i utvecklingsprojekt med fokus på ATMP
• att bli en nyckelperson i arbetet med kvalitetssäkring i KITMs cell- och vävnadsverksamhet
• en dynamisk arbetsmiljö där du får vara med och utveckla framtidens cellterapier.

Självklart får du också ta del av våra generella förmåner som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder dig.

Om tjänsten

Klinisk immunologi och transfusionsmedicin omfattar en regionblodcentral med blodgivningsverksamhet, blodkomponentframställning, ett komplett kliniskt immunologiskt laboratorium samt en omfattande forsknings- och utvecklingsverksamhet. På sektionen för Hemoterapi finns en aferesenhet och ett GMP laboratorium med ett dedikerat renrum. På sektionen utförs patientbehandling med hjälp av olika aferestekniker, stamcellsbehandling och flertalet olika cellterapier. Inom kliniken bedrivs verksamhet som regleras av Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter. Verksamheten inspekteras av IVO och är ackrediterad enligt flera svenska samt utländska organisationer och företag såsom SWEDAC, JACIE samt EFI. Kliniken medverkar vid flera akademiska och företagsfinansierade kliniska studier som kräver hög standard vad gäller etik, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice samt Good Clinical Practice.

Vi arbetar huvudsakligen med klinisk rutinverksamhet för att leverera stamceller till patienter inom hematologi. Utöver detta har vi en snabbt växande verksamhet som fokuserar på att utveckla och tillverka våra egna cellterapier. Som en del av vår expansion söker vi nu en specialist som kan säkerställa att våra processer och produkter håller högsta möjliga kvalitet enligt gällande regelverk. Du deltar även i regelbundna granskningar och inspektioner, samt följer upp avvikelser och utför interna revisioner.

Vi söker dig som

• tar ansvar för dina uppgifter genom att självständigt strukturera ditt angreppssätt och driva processer framåt. Med erfarenhet av att ansvara för kvalitetssäkring inom cellterapitillverkning, säkerställer du hög kvalitet i varje steg
• är noggrann och väl medveten om mål och kvalitetsstandard samt lägger stor vikt vid att leva upp till dessa
• gör korrekta avvägningar och prioriteringar genom att väga samman komplex information och olika hänsynstaganden, och visar gott omdöme i dina beslut och handlingar. Samtidigt verkar du för att utveckla arbetet med kvalitetsstyrningssystem för ATMP och läkemedelstillverkning
• planerar, organiserar och prioriterar arbetet effektivt, med fokus på att sätta upp och hålla tidsramar, samtidigt som du säkerställer att våra processer följer regulatoriska krav enligt GMP och andra relevanta regelverk

Stor vikt kommer att läggas på personlig lämplighet.

Kvalifikationer

Krav:

• Legitimerad biomedicinsk analytiker eller liknande tjänst med motsvarande naturvetenskaplig utbildning
• Mångårig laboratorievana
• Dokumenterad erfarenhet av kvalitetsarbete inom ackrediterad verksamhet samt läkemedelstillverkning enligt GMP
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Meriterande: 

• Erfarenhet av arbete med ATMP och sjukhusegen produktion av cellterapier
• God kännedom om regelverk gällande renrumsarbete
• Kunskap om cellulära analyser med hjälp av flödescytometri
• Erfarenhet av arbete med cellterapier i GMP-miljö
• Har erfarenhet av att leda och delta i interna och externa inspektioner och revisioner.

Om rekryteringsprocessen

Urval och intervjuer sker fortlöpande under ansökningstiden och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.

Varmt välkommen med din ansökan – Tillsammans är vi Karolinska!