Quality Assurance (QA) till vikariat inom kvalitetssäkring av ATMP vid Karolinska Centrum för Cellterapi - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Vill du arbeta med kvalitetssäkring av framställning av framtidens cellterapiprodukter för behandling av svåra sjukdomstillstånd? Vi söker dig som är i början av din karriär och som vill utvecklas inom kvalitetsarbete i en dynamisk och innovativ miljö. Hos oss blir du en del av ett engagerat team som arbetar med att ta fram produkter för kliniska prövningar. Du har ett intresse för patientsäkerhet eller läkemedelsbranschen och vill lära dig mer om de regelverk som styr området.

Du erbjuds

• en utvecklande och stimulerande arbetsmiljö
• en viktig roll i arbetet med kvalitetssäkring av helt nya, innovativa cell- och genterapiprodukter
• att ingå i ett kompetensrikt och positivt team med ett närvarande ledarskap.

Självklart får du också ta del av våra generella förmåner som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder dig.

Om tjänsten

Vecura är en enhet vid Karolinska Centrum för Cellterapi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Vårt uppdrag är att tillverka läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) för kliniska prövningar. I över 20 år har Vecura fungerat som kontraktstillverkare till kliniska studier runt om i Europa och vi har tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av cell- och genterapiprodukter för kliniska prövningar.

Bearbetning av celler som klassas som läkemedel sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår renrumsanläggning. De prövningsläkemedel vi tillverkar, som till exempel CAR-T celler, NK-celler, mesenkymala stamceller, används för att behandla patienter med olika typer av cancer, men även andra sjukdomar som till exempel medfödd benskörhet.

Du kommer att vara del av vårt QA-team och arbeta med att upprätthålla vårt Quality Management System (QMS) och hantera kvalitetsfrågor relaterade till framställning av ATMP. Dina arbetsuppgifter är varierande men består främst av QA uppgifter så som:

• upprätthållande av dokumentationssystemet, regelbunden revisionskontroll, revisionshantering och förankring. Initiera och upprätta nya instruktioner vid behov
• avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden
• driva och följa upp utredningar på avvikelser och ändringar samt implementera åtgärder
• översyn av valideringsstatus enligt Validation Master Plan
• granska arbetsprotokoll (kontroller av renrum och aseptiskt arbete)
• frisläppning av inkommande gods
• delta i riskbedömningar inom olika områden.

Tjänsten avser ett vikariat på 1 år.

Vi söker dig som

• tar ansvar för uppgifter och själv strukturerar ditt angreppssätt samt driver processer vidare
• Planerar, organiserar och prioriterar arbetet på ett effektivt samt sätter upp och håller tidsramar
• är ansvarskännande, noggrann, strukturerad och har en positiv inställning
• har förmåga att ta egna initiativ och kan arbeta självständigt
• är flexibel, har god samarbetsförmåga och är villig att hjälpa till där det behövs – en viktig förutsättning då vi är en liten enhet.

Kvalifikationer

Krav:

• Högskoleexamen inom life science eller annat relevant område
• Goda kunskaper i svenska och engelska
• Goda kunskaper i MS Office
• Erfarenhet av arbete med ATMP
• Erfarenhet av arbete enligt GMP
• Erfarenhet av QC och flödescytometri

Om rekryteringsprocessen

Urval och intervjuer kan komma att ske löpande under ansökningstiden.

I samband med din ansökan behöver du bifoga CV. Istället för ett personligt brev ber vi dig besvara urvalsfrågor samt kort motivera varför du passar för rollen. Att besvara frågorna är en förutsättning för att din ansökan ska anses komplett.

Varmt välkommen med din ansökan - Tillsammans är vi Karolinska!