Karolinska Centrum för Cellterapi söker QA för kvalitetssäkring av ATMP

Vill du arbeta med kvalitetssäkring av framställning av framtidens cellterapiprodukter för behandling av svåra sjukdomstillstånd? Vi söker just nu dig som har erfarenhet av kvalitetssäkring av läkemedel och vill arbeta i en dynamisk och innovativ miljö tillsammans med en grupp engagerade kollegor för att ta fram produkter för kliniska prövningar.

Du erbjuds

• en utvecklande och stimulerande arbetsmiljö
• en viktig roll i arbetet med kvalitetssäkring av helt nya, innovativa cell- och genterapiprodukter
• ett kompetensrikt och positivt team med ett närvarande ledarskap.

Självklart får du också ta del av våra generella förmåner som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder dig.

Om tjänsten

Vecura är en enhet vid Karolinska Centrum för Cellterapi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge som har till uppdrag att tillverka läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) för kliniska prövningar. Vecura har i mer än tjugo år fungerat som kontraktstillverkare av prövningsläkemedel till kliniska studier runt om i Europa.

Vecura har tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av cell- och genterapiprodukter för kliniska prövningar. Vecura innehar även vävnadsinrättningstillstånd för hantering av celler och vävnader som används som startmaterial i läkemedelstillverkningen. Bearbetning av celler som klassas som läkemedel (ATMP) sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår GMP-anläggning. De framställda prövningsläkemedlen (t.ex CAR-T celler, NK-celler, mesenkymala stromaceller, fetala mesenkymala stamceller) har använts för att behandla patienter med bland annat olika sorters cancer, ARDS, medfödd benskörhet, och HIV.

Du kommer att vara del av vårt QA-team och arbeta med att upprätthålla vårt Quality Management System (QMS) och hantera kvalitetsfrågor relaterade till framställning av ATMP. Dina arbetsuppgifter är varierande men består främst av QA-uppgifter så som:

• tillse att vårt QMS efterföljs
• säkerställa att verksamheten uppfyller kraven i relevanta regelverk
• upprätthållande av dokumentationssystemet, regelbunden revisionskontroll, revisionshantering och förankring. Initiera och upprätta nya instruktioner vid behov
• revision av Site Master File och Kvalitetsmanual
• avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden
• driva och följa upp utredningar på avvikelser och ändringar samt implementera åtgärder
• översyn av valideringsstatus enligt Validation Master Plan
• godkänna arbetsprotokoll och rapporter (tex mindre tillverkningsprotokoll, utförda analyser, rapporter och kontroller av aseptiskt arbete, trendrapporter av anläggningen)
• granska och godkänna kontroller och rapporter av renrum och aseptiskt arbete
• frisläppning av inkommande gods
• delta/ansvara för kvalificering och audits av leverantörer och kontraktslaboratorier
• följa upp utbildning och kvalificering av personalen, upprätta årlig utbildningsplan, granska och uppdatera utbildningskort, certifieringar mm
• delta i riskbedömningar inom olika områden.

Tjänsten avser en tillsvidareanställning.

Vi söker dig som

• tar initiativ, sätter igång aktiviteter och uppnår resultat
• tar ansvar för uppgifter och själv strukturerar ditt angreppssätt samt driver processer vidare
• planerar, organiserar och prioriterar arbetet på ett effektivt sätt
• sätter upp och håller tidsramar
• kommer med idéer och nya angreppssätt
• du har ett nytänkande som kan omsättas i praktiken och leder till resultat
• som person är du ansvarskännande, noggrann, strukturerad och positiv. Arbetet kräver att du har stor förmåga att planera ditt arbete
• du ska ha förmåga att ta egna initiativ och självständigt kunna utföra arbete. Vi är en liten enhet och därför är flexibilitet, god samarbetsförmåga samt villighet att hjälpa till där det behövs en förutsättning för tjänsten.

Stor vikt läggs vid personlig lämplighet.

Kvalifikationer

Krav:

• Högskoleexamen inom life science eller annat relevant område
• Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete (QA) vid framställning av läkemedel i minst 1-2 år
• Erfarenhet från verksamhet inom steril eller aseptisk tillverkning i minst 1-2 år
• Flytande svenska och engelska i tal och skrift

Meriterande:

• Erfarenhet av arbete med ATMP
• Erfarenhet av avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden
• Erfarenhet av kvalificering av leverantörer och utfört audits
• Erfarenhet av riskbedömningar
• Goda mikrobiologiska kunskaper inom omgivningshygien och renrumsmiljö

Om rekryteringsprocessen

Urval och intervjuer kan komma att ske löpande under ansökningstiden.

I samband med din ansökan behöver du bifoga CV. Istället för ett personligt brev ber vi dig besvara urvalsfrågor samt kort motivera varför du passar för rollen. Att besvara frågorna är en förutsättning för att din ansökan ska anses komplett.

Varmt välkommen med din ansökan – Tillsammans är vi Karolinska!