Central Data Manager till Karolinska Universitetssjukhuset - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Vill du vara med och bidra till banbrytande forskning för att förbättra behandlingen av akut lymfatisk leukemi hos barn och unga vuxna? Som Central Data Manager får du en nyckelroll i att säkerställa kvalitet och precision i datainsamling och hantering, arbeta nära forskare och kliniker och hjälp oss driva framåt en studie som kan göra verklig skillnad!

Du erbjuds

• ingå i ett team med hög kompetens och fin sammanhållning där alla stöttar varandra
• möjlighet att vara med och påverka samt engagera dig i verksamhetens utveckling
• ett nära och givande samarbete med andra yrkeskategorier.

Självklart får du också ta del av våra generella förmåner som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder dig.

Om tjänsten

Som Central Data Manager (CDM) kommer du att arbeta med en internationell klinisk multicenterstudie för barn och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL), ALLTogether1. Sponsor för ALLTogether1-studien är Karolinska Universitetssjukhuset och prövningens centrala administration består av huvudprövaren, en projektledare, en regulatorisk koordinator och ett ”data management team (DM-teamet)” som alla arbetar på kontoret i Solna. CDM-rollen kommer att tillhöra DM-teamet som idag består av tre Data Managers. Säkerhetsrapporteringen och statistik hanteras separat av andra enheter på Karolinska. DM-teamet har ett nära samarbete med dessa enheter.

Över 140 kliniker från 14 europeiska länder deltar med målet att rekrytera totalt 6430 försökspersoner. Första patient inkluderades i juli 2020 och det är förväntat att det kommer att krävas minst 3 års ytterligare rekrytering och 5 års uppföljning av försökspersoner innan studien avslutas.

Varje land har sin egen ”National Principal Investigator” (NPI) och ”Clinical Trial Unit” (CTU), som ansvarar för landsspecifika administrativa uppgifter och monitorering av studien. Lokala huvudprövare (PI) på deltagande kliniker är medicinskt ansvariga och ansvariga för att implementera studieprotokollet och delegera studieuppgifter till sin personal. Flera laboratorier medverkar och genomför analyser under hela protokollkedjan, flera läkemedelsleverantörer är involverade och sponsrar studien med  studieläkemedel. Slutligen är Master protokollet, sub-protokollen, sub-studie protokollen, kommittéerna, vetenskapliga intressegrupper, forskare och statistiker alla aktiva delar av genomförandet av studien.

Viktiga ansvarsområden för CDM-rollen är underhåll av de databaser som används i studien, att ge användare/studiepersonal tillgång och stöd till att använda studiedatabaserna, datarensning genom att ställa frågor i det elektroniska ”Case Report Form” (eCRF) och hjälpa till att genomföra riskbaserad ”Central Data Review”. Som CDM kommer du att se till att data samlas in, lagras och används i enlighet med International Conference on Harmonization's Good Clinical Practice (ICH GCP), tillämpliga regulatoriska krav och studiespecifika standarder. Att följa, underhålla, utveckla och implementera riktlinjer, Standard Operating Procedures (SOP) och instruktioner för att säkerställa kvalité i ”Data Managment processen” ingår också i rollen, liksom att kommunicera till studiepersonal både skriftligt och genom aktivt deltagande i möten och webbinarier.

Utöver Data Management kommer du även att stötta övrig personal i sponsorteamet. Detta arbete kan innehålla, men är inte begränsat till, administrativa uppgifter och underhåll av Trial Master File på studienivå.

Vi söker dig som

• trivs med att arbeta både individuellt och i team och har en stark organisatorisk förmåga
• är driven, har känsla för detaljer och har god koordinations- och kommunikationsförmåga
• är öppen för att utföra en mängd olika uppgifter inom arbetsflödet för kliniska studier.

Du har sannolikt en universitetsexamen inom Life Science/Hälsovetenskap/Datavetenskap eller motsvarande. För att vara lämplig för denna tjänst bör du dessutom ha kunskap och erfarenhet av klinisk ”Data Management” inom klinisk forskning/bioteknik/läkemedelsindustri och en förståelse för vad datainsamling och kvalitetskontroll av kliniska studier innebär.

Kvalifikationer

Krav:

• Erfarenhet av kliniska studier och eCRF-system
• Goda kunskaper i Microsoft Office Suite (Excel)
• Professionell färdighet i engelska, både muntligt och skriftligt

Meriterande:

• Erfarenhet av systemvalidering och kunskap eller arbetslivserfarenhet av Castor EDC som är vårt eCRF system, randomiseringssystemet ALEA, datasets och/eller programmeringskunskaper (t.ex. JavaScript, R).
• Yrkesmässig färdighet i svenska.

Det är viktigt att kunna delta i arbetsmöten på kontoret i Solna, därför behöver du bo tillräckligt nära Solna för att kunna komma in till kontoret i Solna de flesta dagarna i veckan.

Om rekryteringsprocessen

Urval och intervjuer sker fortlöpande under ansökningstiden och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.

Varmt välkommen med din ansökan - Tillsammans är vi Karolinska!