Anläggningsansvarig/Facility Engineer till Karolinska Universitetssjukhuset - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Vill du arbeta i gränslandet mellan teknik, kvalitet och avancerad medicinsk innovation?
Vi söker dig som vill ta ansvar för drift och utveckling av en högteknologisk GMP-anläggning för tillverkning av cell- och genterapiprodukter på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Välkommen med din ansökan!

Du erbjuds

• ett arbete i en utvecklande och stimulerande arbetsmiljö
• en viktig roll i vårt arbete med att framställa nya, innovativa cell- och genterapiprodukter
• att ingå i ett kompetensrikt och positivt team med stark gemenskap.     

Självklart får du också ta del av våra generella förmåner som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder dig.

Om tjänsten

Vecura är en enhet inom Karolinska Centrum för Cellterapi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Vi tillverkar läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) som används i kliniska prövningar. I över tjugo år har vi fungerat som kontraktstillverkare för kliniska studier runtom i Europa och har tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av cell- och genterapiprodukter.

Tillverkningen sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår specialbyggda anläggning. Här framställer vi bland annat CAR-T-celler, NK-celler och mesenkymala stamceller som används för att behandla patienter med olika typer av cancer och andra sjukdomar, som till exempel medfödd benskörhet.

Som driftsansvarig vid Vecura, en del av Karolinska Centrum för Cellterapi, får du en central roll i att säkerställa att våra lokaler, system och installationer uppfyller GMP-krav och stödjer tillverkningen av framtidens läkemedel inom avancerad terapi (ATMP). Du ansvarar för drift, underhåll och teknisk dokumentation av anläggningen samt samarbetar nära med produktion och kvalitet.

Exempel på arbetsuppgifter:

• säkerställa att anläggningens system och lokaler uppfyller GMP- och myndighetskrav
• planera, koordinera och följa upp drift och underhåll av utrustning, media och övervakningssystem
• driva och dokumentera ändringshantering, avvikelser och CAPA-åtgärder
• ansvara för teknisk dokumentation och livscykelhantering av utrustning och system
• delta i riskbedömningar, kvalificering och validering (IQ/OQ/PQ)
• revidera och granska dokumentation såsom SOPar och valideringsdokument
• följa utvecklingen inom området och bidra till förbättringsarbete
• medverka vid inspektioner, revisioner och interna projekt.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med sex månaders provanställning.

Vi söker dig som

• har ett stort tekniskt intresse och har god kännedom om vilka regulatoriska krav som ställs på utrustning och datoriserade system i en GMP verksamhet. Du är analytiskt lagd och tycker att det är spännande med komplexa utmaningar
• är bekväm med att hantera både teknisk- och kvalitetsdokumentation rörande anläggningen, i enlighet med GMP
• tycker att det är roligt att utföra både operativt arbete och dokumentationen av det
• är kommunikativ och ansvarstagande. Du planerar, organiserar och prioriterar arbetet på ett effektivt sätt, sätter upp och håller tidsramar
• kommer med idéer och har ett nytänkande som kan omsättas i praktiken och leder till resultat.

Arbetet kräver att du har god vana att sätta dig in i tekniska frågor gällande anläggningen eller utrustningen och har stor förmåga att planera ditt arbete. Vi är en liten enhet och därför är flexibilitet, god samarbetsförmåga samt villighet att rycka in där det behövs en förutsättning för att du ska trivas här.

Stor vikt läggs vid personliga egenskaper för tjänsten.

Kvalifikationer

Krav:

• Högskole- eller civilingenjörsexamen inom teknik, Life Science, anläggningsdrift eller liknande relevant utbildning
• Minst två års erfarenhet av arbete i GMP-reglerad verksamhet (läkemedel eller medicinteknik)
• Kunskap om kvalitetssystem, validering och regulatoriska krav
• Minst två års erfarenhet av att ta ansvar för renrum, lab eller lokaler, media och utrustning i en regulatoriskt styrd verksamhet
• Behärska svenska och engelska i tal och skrift

Meriterande:

• Tidigare arbetserfarenhet med upphandling enligt LoU 
• Tidigare arbetserfarenhet av kravställning av utrustning och datoriserade system
• Tidigare arbetserfarenhet av kvalificering av datoriserade system
• Kunskap inom GAMP5 och EU-GMP Annex 11.

Om rekryteringsprocessen

Urval och intervjuer kan komma att ske löpande under ansökningstiden.

I samband med din ansökan behöver du bifoga CV. Istället för ett personligt brev ber vi dig besvara urvalsfrågor samt kort motivera varför du passar för rollen. Att besvara frågorna är en förutsättning för att din ansökan ska anses komplett.

Varmt välkommen med din ansökan - Tillsammans är vi Karolinska!